FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 大部分同样安全有效

安进该公司利用有机体制解毒技术仿造了艾伯维的哮喘用解毒 Humira，美国政府食品和用解毒该机构的技术人员 8 日表示，安进该公司的有机体仿造解毒显然在有效性和可用性方面与 Humira 非常相似。安进该公司的股票市场飙升了 1.9%，而的办公室位于波士顿郊区的艾伯维跌幅得益于薄壳收益飙升 1%。

由医学专家组成的独立风险评估工作组将在 12 日积极参与全天代表大但会以决定是否是建议审批 ABP 501，即安进该公司仿造 Humira 的价格低廉用解毒。的办公室位于加州的千橡该公司表示，安进该公司来进行的两项大型研究者表明 ABP 501 与 Humira 观感单单类似的。

美国政府食品解毒品该机构的科学家在公布于 FDA 官网上的评论中写道，化疗表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿哮喘和银屑病的可用性，和「高度相似」。技术人员的简述分析报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验中过的其他疾病类型。

Humira 是世上上荣登的用解毒，年销售达到 140 亿美元，为艾伯维该公司支单单的 60%。类似的用解毒如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死表征缺少。如 Humira 这些有机体技术用解毒注射剂是在活线粒体制成，工艺不但会大致相同，因此其仿造解毒被称之为有机体仿造解毒。

由于 Humira 在十二月主要专利技术回退，较为便宜的有机体仿造解毒或许造就潜在的竞争力增大，竞争制解毒商除安进均还包括悄悄用解毒开发阶段的 Coherus 有机体科学该公司与德国穆尔林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在美国政府提交新解毒申请的该公司，或许通过审批第一个将有机体仿造解毒打进市场。

艾伯维表示，许多其他的专利技术将在短期内 Humira 有机体仿造解毒的问世，大概到 2022 之前可以确保美国政府地区持续强劲的销售量。任何一家该公司如果在与原商品制造商解决问题专利技术纠纷前将有机体仿造解毒投入市场将但会遭遇原告诉讼的风险，并或许进入不利的僵局而遭遇三倍销售赔偿的财产损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则表示，Humira 的第一个有机体仿造解毒将赢得美国政府审批并在 2022 之前就投入市场，导致知名品牌解毒销售在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然在此期间但会有诉讼的心结，但我们认为这些有机体仿造解毒将年底问世，给 Humira 造就的财产损失或许比股票市场预期的更为多」 Conover 表示。

安进该公司曾提单单将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原订 2021 之前在美国政府不但会有 Humira 的有机体仿造解毒问世，原因是由于艾伯维拥有「大量专利技术」。

而即使安进该公司问世了 Humira 的有机体仿造解毒，它还需要面对 Enbrel 的有机体仿造解毒的竞争。值得注意 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三是否是建议审批汉森该公司的 Enbrel 有机体仿造解毒，Enbrel 为安进该公司造就了有约 50 亿美元的年销售。

FDA 在依然的一年里已经在美国政府审批了两个有机体仿造解毒，包括汉森仿造安进该公司提高白血球的喜保津。监管机构也审批了 Celltrion 该公司仿造辉瑞该公司开发的 Remicade 的有机体仿造解毒。

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编辑： 冯志华