FDA 拒绝批准可口可乐公司托法替尼用于银屑病治疗

英美两国 FDA 发给葛兰素史克的仅仅回应涵表明，如果不透过与该药剂稳定性相关的其它信息该机构将不必核准托法替尼用做银屑病。

葛兰素史克在一份声明之中声称，该公司将与 FDA 一起解决资料之中存在的缺陷，并声称这可能会包括「透过托法替尼用做拟登记止痛的其它稳定性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说并不最让人失望，因为银屑病止痛可能会导致托法替尼销量急遽上涨，这款药剂自 2012 年首次上市以来始终仍未超出卖出意味著。

FDA 在核准这款药剂时确信其较高的 10 mg 副作用未更多的风险受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 副作用用做类风湿类风湿性，这也使得该药剂在发售后始终受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款药剂感染风险的惧怕，欧洲各国也仍未核准葛兰素史克的托法替尼用做类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款的产品要超出 30 亿美元的年卖出平均值意味著仍有一段时间的路要走。

银屑病在英美两国影响了大约 700 万人，葛兰素史克始终想要托法替尼能在这一行业大展另辟蹊径。3 期信息显示，这款口服药剂同葛兰素史克自家的本品药剂依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 类固醇类药剂，其为广泛用做银屑病。即使葛兰素史克并能最终使 FDA 洞察托法替尼的稳定性，该项目的推迟也将让其它更进一步银屑病药剂在市场上站稳脚跟。

其之中一个威胁尤其可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是本品药剂，但其显示在操纵皮肤病变方面比 TNF 类固醇更必要。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之中到底能增加其用做对甲氨蝶呤未充分响应或不耐受的之中重度类风湿类风湿性病变治疗做出重新考虑。

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总编： 冯志华